Responsable qualité conformité réglementaire
Vos missions
Intégré(e) à notre équipe R&D, vous contribuerez au développement et à la structuration de notre système qualité, ainsi qu’à la mise en conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux.
1. Management de la qualité (ISO 13485)
- Participer à la mise en place, au déploiement et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ).
- Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et documents qualité.
- Contribuer à la gestion documentaire, à la traçabilité et au suivi des non-conformités et actions correctives/préventives (CAPA).
- Participer à la préparation des audits internes et externes.
2. Affaires réglementaires et conformité
- Contribuer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies réglementaires.
- Participer à la constitution des dossiers techniques conformément au règlement européen MDR 2017/745.
- Contribuer à la gestion des risques selon la norme ISO 14971.
- Participer aux activités de vérification, validation et préparation du marquage CE.
- Assurer une veille réglementaire et normative.
3. Accompagnement des projets R&D
- Collaborer avec les équipes techniques pour intégrer les exigences qualité et réglementaires dès la conception.
- Participer à la formalisation des exigences produit, à la documentation technique et à la traçabilité des développements.
- Contribuer à la préparation de la documentation relative aux évaluations et investigations cliniques.
Profil recherché
Étudiant(e) en école d’ingénieurs ou en master (Bac+4/Bac+5), spécialisé(e) en qualité et affaires réglementaires, génie biomédical, technologies pour la santé ou domaine équivalent.
Vous êtes rigoureux(se), autonome, organisé(e) et disposez de bonnes capacités rédactionnelles. Vous appréciez le travail en équipe et souhaitez évoluer dans un environnement technologique innovant.
Une connaissance du règlement MDR, des normes ISO 13485 et ISO 14971, ainsi qu’un bon niveau d’anglais technique sont appréciés.
Pourquoi rejoindre Manitty ?
- Participer au développement de technologies médicales innovantes.
- Acquérir une expérience concrète des processus qualité et réglementaires des dispositifs médicaux.
- Travailler directement avec une équipe pluridisciplinaire dans une startup en pleine croissance.
- Bénéficier d’une réelle autonomie et de responsabilités progressives.
Informations pratiques
Contrat : apprentissage ou professionnalisation.
Durée : 12 à 24 mois.
Localisation : Villeurbanne (Lyon).
Démarrage : dès que possible, selon le calendrier de formation.
Rémunération : selon les dispositions légales et conventionnelles applicables.
Le poste en contexte
La qualité industrielle ne se limite pas au contrôle final. Le technicien qualité intervient à la réception des matières, en cours de fabrication et avant expédition. Il fait vivre le plan de surveillance, traite les non-conformités, anime les analyses de causes avec la production et prépare les audits du système de management, le plus souvent selon la norme ISO 9001, parfois selon des référentiels sectoriels plus exigeants.
Missions habituelles : Contrôler les matières et composants à réception selon le plan de contrôle. ; Réaliser les contrôles en cours de production et valider les premières pièces. ; Traiter les non-conformités : isolement, tri, décision, enregistrement, suivi..
La fiche métier technicien qualité : diplômes, salaire, évolutions →
Rythme et rémunération
En contrat d'apprentissage, le salaire minimal est un pourcentage du SMIC (1 867,02 € brut par mois au 1er juin 2026) : de 27 % (moins de 18 ans, 1re année) à 100 % (26 ans et plus), selon l'âge et l'année de contrat. La formation est financée par l'opérateur de compétences de l'employeur, sans frais pour l'apprenti. Le rythme d'alternance dépend du diplôme et de l'entreprise ; cette annonce mentionne : 12 mois.
Les employeurs peuvent bénéficier d'aides et d'exonérations dont les montants évoluent : à vérifier sur le portail officiel de l'alternance. Salaires industrie & maintenance →